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两注射剂被要求修订说明书

发布日期:2019-11-29 21:25   来源:未知   阅读:

  的形式,针对禁忌、不良反应、注意事项等,修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射液的说明书。公告指出,上述两款注射剂涉及的所有生产,都要按照要求提出修订说明书的补充申请,并报省级药监部门备案,在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及

  今年7月,国家卫生健康委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,“脑苷肌肽”“骨肽”的药品通用名均被列入其中。专家表示,以往处方点评等合理用药管理实践发现,这两款药品均存在一定程度的不合理使用问题,具体表现包括超适应证用药、超疗程用药、用法用量不合理等。

  对照国家药监局发布的说明书修订要求,上述两款药物现有说明书中的不良反应、禁忌等内容十分简单。如,复方骨肽注射液的不良反应仅表述为“偶有发热、皮疹等过敏反应”。相关说明书修订要求指出,生产企业要根据上市后不良反应监测数据,在说明书中增加皮肤及其附件损害、999007王中王网站。全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能损害、心血管系统损害等多项内容。

  记者通过国家药监局信息系统查询发现,“脑苷肌肽注射液”共涉及两家生产企业的6个批准文号,“注射用复方骨肽”和“复方骨肽注射液”共涉及4家生产企业的7个批准文号。

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